STANOVISKO APpKaR k problematike prístrojových zariadení

Dlhodobo neregulovaný trh pre implementovanie najmodernejších metód, technológií a zariadení do kozmetickej praxe priniesol množstvo problémov, ktoré sa stali otvorenými diskusnými témami v skupinových internetových platformách. 

Momentálne najdiskutovanejšou témou sú :

• Mikroihličková frakčná rádiofrekvencia, 
• Derma pero alebo DERMAPEN, 
• Mezoterapia,
• Plazmapen a plazmalifting, 
• Vital Injector, 
• odstraňovanie výrastkov. 
• Týmito zariadeniami pracuje už mnoho kozmetičiek, ktoré si prístrojové technológie zakúpili a obávajú sa, že im bude tento druh procedúry zakázaný.

Zákaz môžu vydať regionálne Úrady verejného zdravotníctva, ktoré plnia úlohu kontrolného orgánu v súlade so zákonom č. 103/2015 Z. z. Úplné znenie zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ako aj vyhláškou č. 554/2007 Z. z. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o podrobnostiach o požiadavkách na zariadenia starostlivosti o ľudské telo. 

• V žiadnom z týchto dokumentov sa nedozviete, či menované prístroje sú povolené alebo zakázané. Avšak dozviete sa, akú odbornú spôsobilosť musí mať človek pre výkon profesionálnej kvalifikácie v oblasti poskytovania osobných skrášľovacích služieb verejnosti. Stručne povedané, aké prístrojové zariadenia o rôznych fyzikálnych princípoch fungovania a do akej hĺbky kože môže kozmetička, bez medicínskeho vzdelania, vo svojom salóne používať.
• Najvhodnejším riešením je regulácia založená na odbornosti a vzdelaní kozmetičiek, nie plošné zákazy, ktoré by mohli viesť k neodbornej manipulácii s alternatívnymi metódami, čím by sa zvýšilo riziko poškodenia pokožky a ohrozenia bezpečnosti klientov.
• Preto apelujeme na otvorenú odbornú diskusiu a revíziu pravidiel, ktoré zabezpečia jasné a jednoznačné vymedzenie kompetencií, ochranu verejného zdravia a podporu rozvoja profesionálnej kozmetickej praxe v súlade s medzinárodnými štandardmi.

Cieľom APpKaR je vytvoriť odborný rámec a jasné vzdelávacie štandardy pre špecifické druhy prístrojových zariadení.

Asociácia profesionálov pre krásu a relaxáciu (APpKaR) sa dlhodobo usiluje o zvýšenie odbornosti aj kozmetických služieb a zabezpečenie ich legitimity v rámci platnej legislatívy. Naším cieľom je otvoriť odbornú diskusiu s Úradom verejného zdravotníctva SR – odbor hygieny, životného prostredia a zdravia a  pripraviť jasný rámec a štandardy, ktoré určia hranice kompetencií kozmetičiek bez medicínskeho vzdelania, zabezpečia tak bezpečnosť klientov a zabránia šedej ekonomike v tomto odvetví. Zároveň pripraviť v spolupráci s dermatológmi vzdelávacie štandardy pre špecifické druhy hardvérových prístrojových zariadení.

V tejto veci sa budeme aktívne angažovať a veríme, že spoločne dokážeme nájsť riešenia, ktoré budú prospešné pre odbornú kozmetickú prax aj pre klientov.

Právne a odborné aspekty používania microneedlingu v kozmetickej praxi

Regulácia by mala jasne definovať kompetencie kozmetičiek na základe ich vzdelania a rozsahu odborných znalostí. Vzhľadom na charakter mikroihličkovania je potrebné rozlišovať medzi neinvazívnou a invazívnou aplikáciou:

• Mikroihličkovanie do hĺbky 0,5 mm je neinvazívna metóda, ktorá stimuluje povrchové vrstvy epidermis bez priameho zásahu do dermis. Nevedie ku krvácaniu ani ku kontaktu s biologickým materiálom, a preto by malo ostať v kompetencii kozmetičiek.
• Mikroihličkovanie s hĺbkou nad 0,5 mm sa môže považovať za invazívny zásah, pretože pri penetrácii do dermis môže dôjsť ku krvácaniu a k vpravovaniu účinných látok do hlbších vrstiev kože. Tento výkon by mal podliehať vyššej odbornosti a prípadne zdravotníckemu vzdelaniu.
• Na Slovensku väčšina derma pier nie je registrovaná ako zdravotnícka pomôcka, čo znamená, že nie sú klasifikované ako výhradne zdravotnícke zariadenia. Výnimkou je SkinPen od spoločnosti Bellus Medical, ktorý je certifikovaný podľa ISO 13485:2016 a registrovaný v databáze FDA.
• Podľa zahraničných regulácií, napríklad v USA a Veľkej Británii, je používanie derma pera považované za zdravotnícky výkon pri hĺbke vpichu nad 0,5 mm. V USA bol dokonca zakázaný voľný predaj týchto zariadení laickej verejnosti, pričom sú dostupné iba s nano ihlami.
• Ak derma perá nemajú certifikáciu ako zdravotnícka pomôcka, neexistuje legislatívna opora pre ich absolútny zákaz v kozmetických salónoch.

V tejto súvislosti by mala byť diskutovaná aj otázka používania mikroihličkovej rádiofrekvencie v kozmetických salónoch, keďže ide o kombináciu dvoch technologicky odlišných metód. Koncept je založený na riadenom zahrievaní podkožných štruktúr na vysokú tepotu. K zahrievaniu dochádza v dôsledku rádiových vĺn, vysokofrekvenčného prúdu. Účinok je zlomkový, to znamená, že energia je dodávaná špecificky do tkaniva cez ihly bez ovplyvnenia celej štruktúry. V dôsledku toho dochádza k menšej traume, pretože časť epidermis zostáva neporušená.

Výhody derma pera oproti iným metódam mikroihličkovania

• Derma pero je považované za najbezpečnejšiu pomôcku na microneedling, pretože umožňuje:
• Presnú reguláciu hĺbky vpichu – na rozdiel od dermarollerov, kde nie je možné zabezpečiť rovnakú intenzitu tlaku ruky, čím sa môže pokožka nekontrolovane narušiť.
• Kolmé smerovanie ihiel – znižuje riziko trhania pokožky alebo nepredvídateľného traumatizovania.
• Jednorazové sterilné cartridge – zvyšujú bezpečnosť a hygienu pri procedúre v porovnaní s opakovane používanými dermarollermi.
• Absolútny zákaz používania derma pera v kozmetickej praxi považujeme za neodôvodnený a kontraproduktívny. Mikroihličkovanie je etablovanou metódou, ktorá je už viac ako 20 rokov neoddeliteľnou súčasťou profesionálnej kozmetickej starostlivosti.
• Najvhodnejším riešením je regulácia založená na odbornosti a vzdelaní kozmetičiek, nie plošné zákazy, ktoré by mohli viesť k neodbornej manipulácii s alternatívnymi metódami, čím by sa zvýšilo riziko poškodenia pokožky a ohrozenia bezpečnosti klientov.

V prípade absolútneho zákazu derma pera by sa kozmetičky pravdepodobne opäť vrátili k menej bezpečným metódam, ako sú dermarollery, čo by mohlo zvýšiť riziko poškodenia pokožky.

Návrh regulácie na základe úrovne vzdelania

Navrhujeme diferencovanú reguláciu používania derma pera na základe úrovne odborného vzdelania kozmetičiek:

• Kozmetička bez zdravotníckeho vzdelania – možnosť vykonávať microneedling do hĺbky 0,5 mm.
• Kozmetička so zdravotníckym vzdelaním – možnosť vykonávať microneedling do hĺbky 1,5 mm.

Takáto regulácia by rešpektovala rozsah odbornosti a umožnila kvalifikovaným odborníkom poskytovať procedúry bezpečne namiesto ich plošného zákazu.

Návrh akreditovaného/certifikovaného vzdelávacieho programu

V dlhodobej perspektíve APpKaR navrhuje, aby sa v spolupráci s Ministerstvom zdravotníctva SR:

• Vytvorili akreditované/certifikované kurzy pre microneedling, ktorý by zahŕňal odborné vzdelanie v oblasti dermatológie, hygienických a epidemiologických štandardov a bezpečnosti pri manipulácii s derma perom.
• Štandardizovali kritériá pre vykonávanie microneedlingu v kozmetických salónoch, aby sa predišlo neodbornej manipulácii a ohrozeniu verejného zdravia.

Na stanovisku sa podieľal tím odborníkov v kozmetickej sekcii APpKaR:

PhDr. Vlasta Pilmaierová, prezidentka APPKAR

Mgr. Ildikó Drgoňová, viceprezidentka pre odbor kozmetika

Bc. Mgr. Zuzana Vargicová